Cis-UCA-silmätipat kuivasilmäisyyteen

Arviolta 45 miljoonaa ihmistä Euroopassa ja USA:ssa kärsii kuivasilmäisyydestä. Näistä noin 20-40 prosentilla arvioidaan kuivasilmäisyyden oireiden olevan keskivaikeita tai vaikeita.

herantis_image_09Kuivasilmäisyys on yleisin ärsytyksen aiheuttaja silmissä. Arviot kuivasilmäisyyden esiintyvyydestä vaihtelevat huomattavasti johtuen sairauden luokittelussa käytetyistä kriteereistä. Yhdysvalloissa ja Euroopassa arvioidaan noin 45 miljoonan ihmisen kärsivän kuivasilmäisyydestä. Näistä noin 20-40 prosentilla arvoidaan kuivasilmäisyyden oireiden olevan keskivaikeita tai vaikeita. Enemmistö potilaista on yli 40-vuotiaita naisia. Ikääntyvän väestön ja kasvavan tietokoneiden käytön myötä kuivasilmäisyyden esiintyvyyden odotetaan kasvavan kehittyneissä maissa.
Kuivasilmäisyyden aiheuttajia ovat monet ulkoiset tekijät, kuten alhainen ilmankosteus ilmastoiduissa tiloissa, pölyinen tai tuulinen ulkoilma, pitkäaikainen tietokoneen käyttö tai pitkäaikainen piilolinssien käyttö. Myös sisäiset tekijät, kuten hormonaalinen epätasapaino, autoimmuunisairaudet tai tietyt lääkkeet, voivat aikaansaada kuivasilmäisyyttä. Lievimmillään kuivasilmäisyys heikentää elämänlaatua, kun taas pahimmillaan toimintakyky kärsii näöntarkkuuden huonontumisesta, kivuista ja valoherkkyydestä johtuen.

Tulehdusta hillitsevien valmisteiden, joihin myös cis-UCA -silmätipat vaikutusmekanisminsa puolesta kuuluvat, on osoitettu lievittävän kuivasilmäisyyden oireita. Tällaisia tulehdusta hillitseviä valmisteita ovat muun muassa kortikosteroidit ja siklosporiini (Restasis). Kortikosteroidit eivät kuitenkaan sovellu mahdollisten sivuvaikutustensa, kuten silmänpaineen kohoamisen, takia kuivasilmäisyyden pitkäaikaiseen hoitoon.

Yhtiö on tehnyt cis-urokaanihapolla (cis-UCA) laajat prekliiniset toksisuus- ja turvallisuustutkimukset silmään ja iholle annosteltuna. Nämä tutkimukset osoittavat, että cis-UCA ei ole paikallisesti tai systeemisesti toksinen tutkimuksissa käytetyillä maksimipitoisuuksilla ja -annoksilla. Yhtiö on tutkinut cis-UCA -silmätippojen tehoa kuivasilmäisyyden eläinmallissa. Tämä tutkimus osoitti, että 1-prosenttinen cis-UCA -silmätippavalmiste vähensi sarveiskalvon vauriota verrattuna lumevalmisteeseen, ja vaikutus oli tehokkaampi kuin Restasis-valmisteella, joka on ainoa Yhdysvalloissa hyväksytty reseptilääke kuivasilmäisyyden hoitoon.

Kliininen kehitys

Yhtiö on tehnyt cis-UCA-silmätipoilla Vaiheen 1 turvallisuustutkimuksen, johon osallistui 37 tervettä vapaaehtoista tutkimushenkilöä. Tutkimus tehtiin Itä-Suomen yliopistossa. Tutkimuksen perusteella cis-UCA -silmätipat olivat hyvin siedettyjä, lukuun ottamatta lyhytaikaista ja lievää kutina- ja polttelutuntemusta, jota havaittiin muutamalla tutkimushenkilöllä.

Tämän jälkeen Yhiö on toteuttanut Vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen Yhdysvalloissa. Vaikka tämä satunnaistetun ja sokkoutettu tutkimus 161 potilaassa ei saavuttanut tavoitteitaan ensisijaisissa vastemuuttujissa, tutkimuksen perusteella Cis-UCA-silmätippjen siedettävyys on yhtä hyvä kuin lumelääkkeen, ja se oli eräissä toissijaisissa vastemuuttujissa tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke.