Lymfactin® lymfaturvotukseen

Rintasyöpähoidon seurauksena potilaalle saattaa kehittyä lymfaturvotus, krooninen ja etenevä sairaus, joka johtaa tyypillisesti raajan pysyvään turvotukseen, rajoittuneeseen liikuntakykyyn ja turvotukseen. Markkinoilla ei ole lääkevalmisteita sen hoitoon.

herantis_image_04Rintasyöpähoidon seurauksena kehittyvä lymfaturvotus (sekundäärinen lymfaturvotus) aiheutuu yleensä kainalon imusolmukkeiden poistoleikkauksen ja/tai sädehoidon jälkiseurauksena. Imusolmukkeiden poisto saattaa johtaa imuteiden vajaatoimintaan ja lopulta lymfaturvotukseen. Rintasyöpähoidon seurauksena kehittyvän lymfaturvotuksen yleisiä oireita ovat raajan pysyvä turvotus, ihon paksuuntuminen ja kovettuminen, raajan rajoittunut liikuntakyky, kipu, rasva- ja sidekudoksen kertyminen, heikentynyt haavan paraneminen sekä lisääntynyt tulehdusherkkyys. Sekundäärinen lymfaturvotus on krooninen, etenevä sairaus, joka vaikuttaa voimakkaasti potilaan toimintakykyyn ja ulkonäköön sekä heikentää potilaan elämänlaatua ja henkistä jaksamista.

Markkinoilla ei ole saatavilla lääkevalmisteita rintasyöpähoidon seurauksena kehittyneen lymfaturvotuksen hoitoon. Nykyiset hoitomenetelmät koostuvat pääasiassa muista kuin farmakologisista menetelmistä kuten hieronnasta ja liikunnasta yhdistettynä tukihihan käyttöön. Joskus oireenmukaisena hoitona käytetään rasvaimua. Vaikka tällaiset hoitomuodot voivat vähentää turvotusta, ne eivät kuitenkaan korjaa rintasyöpähoidon seurauksena kehittyvän lymfaturvotuksen perimmäistä syytä eli imusolmukkeiden poistoleikkauksen seurauksena vaurioitunutta imusuonistoa.

Rintasyöpähoidon seurauksena kehittyvän lymfaturvotuksen hoitoon käytetään imusolmukesiirtoleikkausta, josta osa potilaista saa helpotusta oireisiinsa. Siirretyt imusolmukkeet kuitenkin liittyvät olemassa olevaan imusuonistoon vain harvoin. Kliiniset tutkimukset osoittavatkin, että imusuoniston toimintaa ei pystytä normalisoimaan pelkällä imusolmukesiirtoleikkauksella.

Lymfactinin prekliinisten tutkimusten perusteella imusolmukesiirto yhdessä Lymfactinin kanssa auttaa palauttamaan imuteiden ja imusolmukkeiden toiminnan käsitellyllä alueella. Tutkimustulosten perusteella uuskasvanut imusuonisto myös säilyy toimivana kohdekudoksessa ilman Lymfactinin uudelleenannostelua. Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu valmisteeseen liittyvää toksisuutta. Näiden tutkimusten perusteella Yhtiö ja Yhtiön kliiniset neuvonantajat pitävät Lymfactinia yhdistettynä imusolmukesiirtoleikkaukseen lupaavana vaihtoehtona rintasyöpähoidon seurauksena kehittyvän lymfaturvotuksen hoitoon.

herantis_image_06

Kliininen kehitys

Herantis aloitti vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen syksyllä 2016. Tutkimuksessa selvitetään kirurgisen imusolmukesiirron ja Lymfactinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan lääkeaihion alustavaa tehokkuutta. Vaiheen 1 tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä 15 rintasyöpähoidon aiheuttamaa lymfaturvotusta sairastavaa potilasta. Tutkimuksen potilasrekrytointi päättyi helmikuussa 2018. Tutkimus jatkuu potilaiden 12 kuukautta kestävällä seurantajaksolla.

Yhtiön aikomuksena on edetä Lymfactin-valmisteella nopeasti satunnaistettuun, lumekontrolloituun vaiheen 2 tutkimukseen samassa sairaudessa. Vaihetta 2 koskeva kliinisen tutkimuksen hakemus on jo jätetty lääkeviranomaisille.

 

Lymfactin-esittelyvideo

Herantis on laatinut Lymfactin-esittelyvideon yhdysvaltalaisen potilasjärjestön LE&RN:n (Lymphatic Education & Research Network) kanssa. Video on katsottavissa täältä. LE&RN:n visio on maailma ilman lymfedeemaa.