Herantis Pharmalle kliinisen tutkimuksen lupa Ruotsissa CDNF-lääkeaihiolla Parkinsonin taudin hoidossa

Herantis Pharmalle kliinisen tutkimuksen lupa Ruotsissa CDNF-lääkeaihiolla Parkinsonin taudin hoidossa

Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 23.3.2017 kello 12:30

Herantis Pharma Oyj (“Herantis”) on saanut Ruotsin lääkeviranomaiselta MPA:lta luvan ensimmäiselle kliiniselle tutkimukselle yhtiön CDNF-tutkimusvalmisteella Parkinsonin taudin hoidossa. Potilasrekrytointi satunnaistettuun, plasebo-kontrolloituun vaiheen 1-2 kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus aloittaa Ruotsissa vuoden 2017 ensimmäisellä puoliskolla.

“CDNF on uusi hermosoluja suojaava hermokasvutekijä, joka vaikuttaa useaan Parkinsonin taudin kannalta oleelliseen mekanismiin”, selittää Sigrid Booms, Herantiksen kliinisen kehityksen johtaja. “Prekliinisen aineiston perusteella CDNF on erittäin lupaava lääkeaihio, joka saattaa merkittävästi parantaa Parkinsonin taudin hoitoa verrattuna tunnettuihin hoitoihin. Olemme hyvin innoissamme, että pääsemme nyt etenemään ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen.”

“Parkinsonin tauti aiheuttaa inhimillisen kärsimyksen lisäksi valtavan kustannustaakan yhteiskunnalle”, toteaa Pekka Simula, Herantiksen toimitusjohtaja. “Tunnetut lääkkeet auttavat vain taudin motorisiin oireisiin kunnes tauti etenee pitemmälle. Meidän tavoitteemme on hidastaa, pysäyttää, toivottavasti jopa kääntää taudin eteneminen. CDNF on lupaava uusi lääkeaihio, joka vaikuttaa useaan taudin kannalta oleelliseen biologiseen mekanismiin. CDNF on vaikutusmekanismiltaan myös selvästi erilainen verrattuna aiemmin tunnettuihin hermokasvutekijöihin.  Tutkimusluvan saaminen on erittäin tärkeä virstanpylväs kehitystyössämme.”

Ensimmäinen potilasrekrytoinnin aloittava tutkimuskeskus on Karoliinisen Instituutin yliopistosairaala Tukholmassa, Ruotsissa. Kahden muun yliopistosairaalan suunnitellaan liittyvän tutkimukseen vuoden 2017 aikana. Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida kaikkiaan 18 potilasta, jotka sairastavat Parkinsonin tautia.

Lisätietoja:

Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225

Parkinsonin tauti

Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä, parantumaton hermorappeumasairaus, joka johtuu keskiaivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavien hermosolujen tuhoutumisesta. Taudin tyypillisiä ensimmäisiä motorisia oireita ovat mm. vapina, lihasjäykkyys sekä liikkeiden hitaus. Vaikka taudin motorisia oireita voidaan hoitaa lääkkein, taudin etenemistä ei osata hidastaa, ja lääkkeet voivat menettää tehonsa taudin edetessä tai niiden sivuvaikutukset voivat aiheuttaa merkittävää haittaa. Lisäksi Parkinsonin tauti aiheuttaa edetessään ei-motorisia oireita kuten univaikeuksia, masennusta ja ahdistuneisuutta, joihin nykyiset Parkinson-lääkkeet eivät auta. Parkinsonin tautia sairastaa arviolta 7 miljoonaa ihmistä.

CDNF

CDNF (Cerebral Dopamine Neurotrophic Factor) on solulimakalvostolla ilmentyvä, hermosoluja suojaava ja niiden toipumista auttava kasvutekijä, jonka Herantis on patentoinut kansainvälisesti. Prekliinisissä tutkimuksissa  osoitetun tehokkuuden rohkaisemana Herantis on käynnistämässä ensimmäistä satunnaistettua vaiheen 1-2 kliinistä tutkimusta CDNF:llä Parkinsonin taudin hoitoon vuoden 2017 ensimmäisellä puoliskolla. Kliininen tutkimus on saanut rahoitusta Euroopan Unionin tutkimus- ja innovaatio-ohjelmasta Horisontti 2020 rahoitussopimuksella numero 732386.

Prekliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien pitkäkestoinen toksikologiatutkimus, CDNF on ollut turvallinen ja kyennyt sekä suojaamaan keskiaivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavia hermosoluja että palauttamaan toimintakyvyttömiä hermosoluja jälleen toimintakykyisiksi, mikä viittaa mahdollisuuteen muuttaa Parkinsonin taudin kulkua. Lisäksi on havaittu positiivisia vaikutuksia Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin. ALS-tautimallissa CDNF on pidentänyt merkittävästi elinaikaa ja helpottanut oireita. Tämän perusteella CDNF saattaa auttaa sekä ALS:iin että Parkinsonin tautiin tai niiden oireisiin, joihin ei tunneta tehokkaita hoitoja tai tunnetut hoidot eivät ole riittävän hyviä. CDNF pohjautuu professori Mart Saarman johtamaan tutkimustyöhön Helsingin yliopiston Biotekniikan instituutissa.

Lääkekehitys yleisesti

Lääkekehitys on pitkäjänteistä toimintaa, joka jakautuu prekliiniseen vaiheeseen ja ihmisillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset tehdään normaalisti kolmessa vaiheessa. Lääkeaihion turvallisuutta selvitetään vaiheen 1 tutkimuksissa. Vaiheen 2 tutkimuksissa selvitetään lääkeaihion optimaalista annostelua ja tehoa tietyn sairauden hoidossa. Lopulta vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään osoittamaan lääkeaihion toimivuus tyypillisesti sadoissa tai tuhansissa potilaissa, jotta lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa. Lääkekehityshanke kaikkine vaiheineen kestää tyypillisesti 10-15 vuotta tutkimusten aloittamisesta myyntiluvan myöntämiseen.

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy regeneratiiviseen eli uudistavaan lääketieteeseen ja sairauksiin, joihin ei tunneta riittävän hyviä hoitoja. Yhtiön vaikutusmekanismiltaan täysin uudenlaiset lääkeaihiot pohjautuvat alojensa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen maailmassa: CDNF hermorappeumasairauksien kuten Parkinsonin taudin ja ALS:n hoitoon sekä Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen ja mahdollisesti muiden lymfaturvotuksien hoitoon. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.

Jakelu:

Nasdaq Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
www.herantis.com