Herantis kehittää kolmea täysin erilaista lääkeaihiota useiden eri tautien hoitoon. Meillä on seitsemän hengen tiimi eli noin kaksi työntekijää lääkeaihiota kohti. Minulle on todettu tämän olevan naurettavaa, kahdesta syystä. Yksi: ”Lääkekehitysyhtiö jossa on kaksikin aihiota tarvitsee vähintään 50 hengen tiimin!” Kaksi: ”CRO (lääkekehityksen palveluita tarjoava yritys) tekee kaikki hommat. Mihin te tarvitsette seitsemää työntekijää?”
Kumpikin kommentti lienee järkevä jossakin tapauksessa! Mitä meidän seitsenhenkinen tiimimme siis oikein tekee?
Tuoteaihioistamme kaksi, CDNF ja Lymfactin, ovat innovatiivisia biologisia lääkeaihioita. Ne perustuvat alansa johtavaan tieteeseen ja pyrkivät olemaan ns. first-in-class -lääkkeitä eli ensimmäisiä tiettyyn vaikutusmekanismiin perustuvia lääkkeitä maailmassa. Sen takia maailmassa ei yksinkertaisesti ole alihankkijoita jotka tietäisivät niistä mitään. Miten niitä tuotetaan riittävän suuressa määrin ja lääketehdaslaatuisena? Miten valmisteet analysoidaan, miten osoitetaan viranomaisille että ne ovat toiminnallisia ja turvallisia eivätkä sisällä epäpuhtauksia? Mikä on niiden säilyvyys? Miten ne pitäisi testata, jotta osoitetaan turvallinen annos ja paras annostelutapa? Kuinka tiheästi lääkeainetta pitäisi annostella, jotta sen hyöty olisi paras mahdollinen? Entä millainen kliininen tutkimus lopulta pitäisi suunnitella, hyödyntäen kaikki olemassa oleva tieteellinen tieto?
Jokaisen kysymyksen takana on lukemattomia uusia kysymyksiä. Ja innovatiivisen lääkeaihion tapauksessa jopa viranomaisvaatimusten tulkinta voi olla haastavaa. Silloin raavitaan päätä, tarvittaessa myös viranomaisen päätä, ja etsitään turvallinen väylä jolla täytetään kaikki vaatimukset. Potilasturvallisuudesta ei koskaan tingitä.
Kaikki tämä pitää kuusi hyvin osaavaa asiantuntijaamme erittäin kiireisinä – joskus minäkin saan auttaa jossain yksinkertaisessa paperityössä. Tiimissämme yhdistyy vuosikymmenten tieteellinen, kliininen, regulatorinen ja lääkevalmistuksen kokemus. Ja kyllä, toki myös ulkoistamme paljon työtä CRO:ille! Se ei vain tapahdu sormia napsauttamalla. Ensin mietitään mitä tehdään. Sitten pyritään löytämään maailman paras kumppani – vaihtoehtoja ei usein ole monia. Kumppani auditoidaan ja koulutetaan tarpeen mukaan. Ja vihdoin tuo CRO tekee tietyn vaiheen projektista, tiiviissä yhteistyössä kanssamme. Tämä jatkuu koko kliinisen tutkimushankkeen ajan: aihioista opitaan lisää, viranomaiset oppivat, vaatimukset muuttuvat, kehitys etenee.
Toki kaipaisimme toisinaan ylimääräisiä käsipareja ja käytämme tarpeen mukaan tilapäistä apua. Erinomaisen kumppaniverkostomme ansiosta emme kuitenkaan varmasti vielä tarvitse 50 hengen tiimiä. Ja olen todella ylpeä tiimistämme, joka pystyy kehittämään kolmea innovatiivista kliinisen vaiheen lääkeaihiota keskimäärin kahdella henkilöllä per aihio.
Onhan Herantiksella kaikenlaista muutakin tekemistä. Kumppanuusneuvotteluita, taloushallintoa, listayhtiön byrokratiaa ja muuta vastaavaa. Tuo kaikki on lastenleikkiä verrattuna nykyaikaisten lääkkeiden kehittämiseen.
Herantis aikoo käynnistää potilashoidot Lymfactin-lääkeaihiolla rintasyöpähoidon aiheuttamassa lymfaturvotuksessa vuoden 2016 ensimmäisellä puoliskolla. Tällöin ihmisen imujärjestelmää yritetään ensimmäistä kertaa maailmassa korjata geeniterapialla. Lymfactin pohjautuu professori Kari Alitalon johtaman tieteen huippuyksikön tutkimukseen Helsingin yliopistolla.