Herantis Pharman kliininen Lymfactin-tutkimus etenee viimeiseen potilaskohorttiin, yhtiö tiedottaa alustavista jatkosuunnitelmista

Herantis Pharma Plc
Company release 22 kesä 2017 at 9:00 am

Herantis Pharman kliininen Lymfactin-tutkimus etenee viimeiseen potilaskohorttiin, yhtiö tiedottaa alustavista jatkosuunnitelmista

Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 22.6.2017 kello 9:00

Herantis Pharma Oyj:n (“Herantis”) kliininen tutkimus yhtiön Lymfactin-geeniterapiavalmisteella sekundäärisen lymfaturvotuksen hoitoon on hyvän turvallisuuden myötä edennyt viimeiseen potilaskohorttiin. Tutkimuksen turvallisuutta arvioiva riippumaton asiantuntijakomitea suositteli tutkimuksen jatkamista suunnitellusti käytyään läpi tähänastisten potilashoitojen turvallisuustulokset, mukaan lukien ensimmäiset hoidot ylimmällä annostasolla. Tutkimuskeskukset voivat alkaa rekrytoida tutkimukseen uusia ylimmän annostason potilaita omassa tahdissaan, kun tähän asti jokaisen potilashoidon välillä on noudatettu varovaisuusperiaatteen mukaista suoja-aikaa.

Herantis arvioi aiemmin tiedotetun mukaisesti, että käynnissä olevan Vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen potilasrekrytointi saadaan päätökseen vuoden 2017 loppuun mennessä. Tähänastisten hyvien turvallisuustulosten rohkaisemana yhtiö pyrkii lisäksi jättämään vuoden 2017 loppuun mennessä viranomaisille hakemuksen Lymfactin-lääkeaihion Vaiheen 2 satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta. Yhtiö on käynnistänyt alustavat keskustelut Vaiheen 2 tutkimuksesta sekä viranomaisten että tutkimuskeskusten kanssa.

Rintasyöpähoitojen aiheuttamaa lymfaturvotusta sairastavien potilaiden rekrytointia jatketaan Vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen Helsingin, Tampereen ja Turun yliopistosairaaloissa. Tutkimukseen pyritään rekrytoimaan kaikkiaan 15 potilasta vuoden 2017 loppuun mennessä.

Lisätietoja:

Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225

Sekundäärinen lymfaturvotus

Rintasyöpähoidon takia tehtävä imusolmukkeiden poistoleikkaus aiheuttaa noin joka viidennelle potilaalle sekundäärisen lymfaturvotuksen. Sen yleisiä oireita ovat raajan pysyvä turvotus, ihon paksuuntuminen ja kovettuminen, raajan rajoittunut liikuntakyky, kipu sekä lisääntynyt tulehdusherkkyys. Sekundäärinen lymfaturvotus on krooninen, etenevä sairaus, joka huonontaa merkittävästi potilaan elämänlaatua. Tunnetut hoidot kuten tukihihan käyttö, hieronta ja liikunta voivat helpottaa oireita mutta eivät korjaa imujärjestelmän vaurioita, joista lymfaturvotus johtuu. Markkinoilla ei ole hyväksyttyjä lääkevalmisteita rintasyöpähoidon seurauksena kehittyneen lymfaturvotuksen hoitoon.

Lymfactin

Lymfactin on geeniterapiavalmiste, joka tuottaa imuteiden kasvulle välttämätöntä VEGF-C-imusuonikasvutekijää. Prekliinisten tutkimusten perusteella se edistää uusien toimintakykyisten imuteiden kasvua ja korjaa siten imujärjestelmän vaurioita, jotka ovat johtaneet sekundäärisen lymfaturvotuksen kehittymiseen. Herantiksen patentoima Lymfactin perustuu akatemiaprofessori Kari Alitalon johtaman tieteen huippuyksikön kansainvälisesti arvostettuun tutkimukseen Helsingin yliopistossa. Herantis on lisäksi patentoinut yhdistelmähoidon, joka voi mahdollistaa Lymfactinin käytön myös muiden lymfaturvotuksien hoitoon. Tutustu Lymfactin-esittelyvideoon osoitteessa https://herantis.com/media/videos/?lang=fi

Lääkekehitys yleisesti

Lääkekehitys on pitkäjänteistä toimintaa, joka jakautuu prekliiniseen vaiheeseen ja ihmisillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset tehdään normaalisti kolmessa vaiheessa. Lääkeaihion turvallisuutta selvitetään vaiheen 1 tutkimuksissa. Vaiheen 2 tutkimuksissa selvitetään lääkeaihion optimaalista annostelua ja tehoa tietyn sairauden hoidossa. Lopulta vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään osoittamaan lääkeaihion toimivuus tyypillisesti sadoissa tai tuhansissa potilaissa, jotta lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa. Lääkekehityshanke kaikkine vaiheineen kestää tyypillisesti 10-15 vuotta tutkimusten aloittamisesta myyntiluvan myöntämiseen.

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy regeneratiiviseen eli uudistavaan lääketieteeseen ja sairauksiin, joihin ei tunneta riittävän hyviä hoitoja. Yhtiön vaikutusmekanismiltaan täysin uudenlaiset lääkeaihiot pohjautuvat alojensa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen maailmassa: CDNF hermorappeumasairauksien kuten Parkinsonin taudin ja ALS:n hoitoon sekä Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen ja mahdollisesti muiden lymfaturvotuksien hoitoon. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.

Jakelu:

Nasdaq Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
www.herantis.com