Herantis Pharma Oyj on saanut päätökseen Vaiheen 1-2 Parkinson-tutkimuksen ensimmäisen osan potilashoidot CDNF-lääkeaihiolla

Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote, sisäpiiritieto 19.12.2019 kello 16:00

>

Herantis Pharma Plc
Company release 19 Dec 2019 at 4:00 pm

Herantis Pharma Oyj (“Herantis” tai “Yhtiö”) tiedotti tänään CDNF-lääkeaihionsa Vaiheen 1-2 kliinisen tutkimuksen ensimmäisen osan potilashoitojen päättymisestä suunnitellusti. CDNF on Herantiksen yksinoikeudella kehittämä, hermosoluja suojaava uusi lääkeaihio, jonka Vaiheen 1-2 kliiniseen tutkimukseen on rekrytoitu 17 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. 15 potilaan osalta tutkimuksen ensimmäinen osa toteutui tutkimusprotokollan mukaisesti, ja kaksi potilasta keskeytti tutkimuksen syistä, jotka eivät liittyneet CDNF:ään. Kaikki 15 potilasta, joiden osalta tutkimuksen ensimmäinen osa on päättynyt, ovat päättäneet jatkaa tutkimuksen toiseen osaan, jossa kukin potilas saa kuukausittaisen CDNF-annoksen kuuden kuukauden ajan. 

“Olemme hyvin kiitollisia tutkimukseen osallistuneille potilaille, tutkijalääkäreille ja tutkimushenkilökunnalle”, kommentoi Herantiksen toimitusjohtaja Pekka Simula. ”On hienoa jatkaa hyvää yhteistyötä tutkimuksen toisen osan aikana ja odotamme innolla tuloksia ensimmäisestä osasta lähitulevaisuudessa.” 

Herantis arvioi tiedottavansa tutkimuksen ensimmäisen osan alustavia tuloksia vuoden 2020 ensimmäisellä neljänneksellä.

Tutkimusasetelma

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu Vaiheen 1-2 tutkimus on maailman ensimmäinen kliininen tutkimus CDNF:llä. Tutkimuksessa arvioidaan CDNF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka sairastavat edennyttä Parkinsonin tautia. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kunkin potilaan päähän asennettiin ensin lääkkeen annosteluun käytettävä lääkelaite. Sen jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko kuusi kuukausittaista annosta lumelääkettä tai kuusi kasvavaa CDNF-annosta. Kaikki tutkimuksen ensimmäisen osan läpi käyneet potilaat päättivät jatkaa toiseen vaiheeseen, jossa potilaat saavat joko kuusi korkeampaa tai matalampaa kuukausittaista CDNF-annosta. Tätä jatkotutkimusta, jonka arvioidaan päättyvän viimeistään vuoden 2020 kolmannessa kvartaalissa, seuraa vielä pitkäaikainen seurantatutkimus.

Tutkimuksen tavoitteet

Tutkimuksen ensisijaiset vastemuuttujat ovat CDNF:n turvallisuus ja siedettävyys sekä annosteluun käytettävän lääkelaitteen toimivuus tutkimuspotilailla. Toissijaisia ja kokeellisia vastemuuttujia, joilla arvioidaan alustavia merkkejä hoidon hyödyistä, ovat esimerkiksi Parkinsonin motorinen UPDRS-mittari (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale), potilaspäiväkirja, dopamiinitransportteriin perustuva PET-kuvantaminen, sekä eri muodoissa ilmenevän alfasynukleiinin pitoisuuksien selvittäminen aivoselkäydinnesteestä ja seerumista.

Lisätietoja:

Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com 
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, Suomessa: 
+358 9 25 380 225, Ruotsissa: +46 72 888 43 83

CDNF

CDNF on uusi, innovatiivinen lääkeaihio hermorappeumasairauksien hoitoon. Se on hermosoluja suojaava ja niiden toipumista auttava tekijä, joka poikkeaa selvästi aiemmin tunnetuista hermokasvutekijöistä. Herantis on patentoinut CDNF:n kansainvälisesti. CDNF on osoittautunut turvalliseksi prekliinisissä tutkimuksissa. Parkinsonin tautimalleissa se on sekä suojannut keskiaivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavia hermosoluja että palauttanut toimintakyvyttömiä hermosoluja jälleen toimintakykyisiksi. Lisäksi CDNF:llä on havaittu positiivisia vaikutuksia Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin.

CDNF on parhaillaan Vaiheen 1-2 kliinisessä tutkimuksessa Parkinsonin taudin hoidossa. Tutkimuksen ensimmäisiä alustavia tuloksia odotetaan vuoden 2020 ensimmäisessä neljänneksessä. Kliininen tutkimus on saanut rahoitusta Euroopan Unionin Horisontti 2020 tutkimus- ja innovaatio-ohjelmasta rahoitussopimuksella numero 732386.

Parkinsonin tauti

Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä, parantumaton hermorappeumasairaus, joka johtuu keskiaivojen dopamiinisolujen tuhoutumisesta. Taudin tavanomaisia ensimmäisiä oireita esimerkiksi vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus. Vaikka motorisia oireita voidaan hoitaa lääkkein, taudin etenemistä ei osata estää. Taudin edetessä lääkkeiden hyöty voidaan menettää tai niiden sivuvaikutukset voivat muodostua hallitsemattomiksi. Taudin etenemiseen liittyy myös ei-motorisia oireita kuten univaikeuksia, masennusta ja ahdistuneisuutta, joihin tunnetut Parkinson-lääkkeet eivät tehoa. Arviolta 7-10 miljoonaa ihmistä maailmassa sairastaa Parkinsonin tautia.

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka tuo lääkekehitykseen perinteisestä poikkeavia lähestymistapoja hoitojen uudistamiseksi. Lääkeaihiomme, CDNF ja Lymfactin, edustavat regeneratiivista eli uudistavaa lääketiedettä. Ne pyrkivät mullistamaan Parkinsonin taudin ja muiden hermorappeumasairauksien sekä sekundäärisen lymfaturvotuksen hoidon. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla symbolilla ”HRTIS” sekä Nasdaq First North Growth Market Sweden -markkinapaikalla symbolilla ”HRNTS”.