Herantis Pharma Oyj:n Vaiheen 2 AdeLE-tutkimuksen potilasrekrytointi on valmistunut ja potilashoidot toteutettu

Herantis Pharma Plc
Company release 16 Dec 2019 at 5:00 pm

Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote, sisäpiiritieto 16.12.2019 kello 17:00

Herantis Pharma Oyj (”Herantis” tai ”Yhtiö”) tiedotti tänään potilasrekrytoinnin valmistumisesta Yhtiön Vaiheen 2 kliinisessä AdeLE-tutkimuksessa (”Adenoviral gene therapy for the treatment of LymphEdema”, adenovirukseen pohjautuva geeniterapia lymfaturvotuksen hoitoon). Kaikki tutkimuksen 39 potilasta, jotka sairastavat rintasyöpähoitojen aiheuttamaa lymfaturvotusta, on satunnaistettu joko Lymfactin- tai lumelääkeryhmään, ja kaikki tutkimuksen potilashoidot on toteutettu tutkimusprotokollan mukaisesti. AdeLE-tutkimus jatkuu 12 kuukauden sokkoutetulla seurantavaiheella. Sen tavoitteena on arvioida Lymfactinin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä imusolmukesiirtoleikkaukseen. Tutkimuksen sokkoutus avataan ja alustavia tuloksia tiedotetaan arviolta vuoden 2021 ensimmäisellä neljänneksellä.

”Potilasrekrytoinnin nopea valmistuminen osoittaa, että lymfaturvotuksessa on merkittävä tarve paremmille hoidoille. Se on myös tärkeä virstanpylväs Lymfactin-kehityshankkeen etenemisessä myöhäisen vaiheen kliiniseen kehitykseen. Olemme todella kiitollisia AdeLE-tutkimukseen osallistuneille potilaille, tutkimuskeskusten tutkijalääkäreille ja henkilökunnalle sekä kansainväliselle potilasjärjestö LE&RN:lle, joka tekee arvokasta työtä lymfaturvotuksen tunnettuuden parantamiseksi”, kommentoi Herantiksen toimitusjohtaja Pekka Simula. ”Kertyneen aineiston sekä tutkimuksen riippumattoman turvallisuutta arvioivan komitean arvioiden perusteella Lymfactin vaikuttaa turvalliselta. Odotamme innolla tuloksia sen tehokkuudesta, jotka voivat tuoda uutta toivoa lymfaturvotusta sairastaville potilaille ympäri maailmaa.”

Tutkimusasetelma

AdeLE-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Lymfactinin turvallisuutta ja tehokkuutta rintasyöpähoitojen aiheuttamassa lymfaturvotuksessa, yhdistettynä imusolmukesiirtoleikkaukseen. Yhteensä 39 potilasta, jotka sairastavat rintasyöpähoitojen aiheuttamaa lymfaturvotusta, on rekrytoitu tutkimukseen ja satunnaistettu 1:1 saamaan yhden annoksen joko Lymfactinia tai lumelääkettä leikkauksen liitännäishoitona. Tutkimuksen aktiivinen hoitovaihe päättyi viimeisen Lymfactin-annoksen antamiseen joulukuussa 2019, ja tutkimus jatkuu 12 kuukauden sokkoutetulla seurantajaksolla.

Tutkimuksen tavoitteet

Tutkimuksen ensisijainen vastemuuttuja on Lymfactinin tehokkuus rintasyöpähoitojen aiheuttaman lymfaturvotuksen hoidossa. Tehokkuutta arvioidaan turvonneen käden tilavuuden muutoksella verrattuna terveeseen käteen sekä seuraamalla muutoksia potilaiden elämänlaadussa perustuen Lymphedema Quality of Life Inventory -selvitykseen, ja imunesteen virtauksessa, jota tutkitaan kvantitatiivisella lymfoskintigrafialla.

Lisätietoja:

Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225

Lymfactin

Lymfactin on maailman ensimmäinen ja ainoa kliiniseen vaiheeseen edennyt geeniterapia, joka korjaa imujärjestelmän vaurioita. Se tuottaa ihmiselle luontaista, imuteiden kasvulle välttämätöntä VEGF-C-imusuonikasvutekijää. Prekliinisten tutkimusten perusteella Lymfactin edistää uusien toimintakykyisten imuteiden kasvua vaurioalueella ja korjaa siten sekundääriseen lymfaturvotukseen johtaneen vaurion. Ensimmäinen kohdesairaus Lymfactinin kehityksessä on rintasyöpähoitojen aiheuttama lymfaturvotus. Herantis uskoo, että Lymfactin voi sopia myös muiden sekundääristen lymfaturvotusten hoitoon, mikäli sen turvallisuus ja tehokkuus osoitetaan ensimmäisessä kohdesairaudessa. Vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen perusteella Lymfactin on turvallinen ja hyvin siedetty. Tutkimukseen osallistui 15 rintasyöpähoitojen aiheuttamaa lymfaturvotusta sairastavaa potilasta. Lymfactinin tehokkuutta arvioidaan nyt Vaiheen 2 kliinisessä AdeLE-tutkimuksessa Suomessa ja Ruotsissa.

Herantiksen patentoima Lymfactin perustuu akatemiaprofessori Kari Alitalon johtaman tieteen huippuyksikön kansainvälisesti arvostettuun tutkimustyöhön Helsingin yliopistossa. Lisätietoja Lymfactinista on saatavilla verkkosivustolta https://herantis.com/fi/pipeline/#lymfactin

Rintasyöpähoitojen aiheuttama lymfaturvotus

Rintasyöpähoitojen takia tehtävä imusolmukkeiden poistoleikkaus aiheuttaa noin joka viidennelle potilaalle sekundäärisen lymfaturvotuksen. Se on krooninen, etenevä, vammauttava ja ulkonäköä muuttava sairaus, joka heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua. Sen oireita ovat yläraajan pysyvä turvotus, ihon paksuuntuminen ja kovettuminen, raajan rajoittunut liikuntakyky, kipu sekä lisääntynyt tulehdusherkkyys. Tunnetut hoidot kuten tukihihan käyttö, hieronta ja liikunta voivat helpottaa sekundäärisen lymfaturvotuksen oireita mutta eivät korjaa imujärjestelmän vaurioita, joista lymfaturvotus johtuu. Markkinoilla ei ole hyväksyttyjä lääkevalmisteita sekundäärisen lymfaturvotuksen hoitoon.

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka tuo lääkekehitykseen perinteisestä poikkeavia lähestymistapoja hoitojen uudistamiseksi. Lääkeaihiomme, CDNF ja Lymfactin, edustavat regeneratiivista eli uudistavaa lääketiedettä. Ne pyrkivät mullistamaan Parkinsonin taudin ja muiden hermorappeumasairauksien sekä sekundäärisen lymfaturvotuksen hoidon. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq First North Growth Market Finland- ja Nasdaq First North Growth Market Sweden -markkinapaikoilla.