Kliiniset tutkimukset

Vaiheen 1b kliininen tutkimus

HER-096:n vaiheen 1b kliininen tutkimus Parkinsonin taudin hoidon kehittämiseksi on käynnissä.

Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että HER-096:n toistuvat ihonalaiset annostelut ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa on kaksi osaa:

• Tutkimuksen juuri päätökseen saadussa ensimmäisessä osassa kahdeksalle terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annosteltiin yksi 300 mg:n ihonalainen annos HER-096-tutkimuslääkettä sen turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
• Tutkimuksen toisessa osassa enintään 28 Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle annostellaan HER-096:sta tai lumevalmistetta 4 viikon ajan kaksi annosta viikossa tutkimuslääkkeen toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Tavoitteena on myös arvioida ennalta valikoituja biomarkkereita sekä löytää ja tunnistaa uusia biomarkkereita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Potilaiden rekrytointi alkaa, kun tutkimuksen ensimmäinen osa on saatu päätökseen.

Vaiheen 1b tutkimus toteutetaan Suomessa.

Tutkimus on rekisteröity englanninkielisellä ClinicalTrials.gov -sivustolla tunnuksella NCT06659562.

Lisätietoa tutkimukseen osallistumisesta on saatavilla verkkosivustolla:
osallistulaaketutkimukseen.fi/parkinsonin-tauti-laaketutkimus-c880/

Vaiheen 1a kliininen tutkimus

Herantis ilmoitti positiivisista tuloksista terveillä vapaaehtoisilla toteutetusta vaiheen 1a kliinisestä tutkimuksesta lokakuussa 2023.

Keskeisten tulosten yleiskatsaus

• Hyvä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili sekä nuorilla ja vanhemmilla terveillä vapaaehtoisilla. Odotusten mukaisesti sekä HER-096- että lumeryhmässä esiintyi lieviä paikallisia pistoskohdan haittatapahtumia.
• Plasman farmakokinetiikka ihmisillä vastaa hyvin prekliinisiä tuloksia. Korkeimmalla annostasolla (300 mg) saavutettu HER-096:n pitoisuus plasmassa oli suurimmillaan noin 10 000 ng/ml. Puoliintumisaika plasmassa oli noin 2 tuntia kaikissa nuorempien vapaaehtoisten annosteluryhmissä ja noin 2,5 tuntia vanhempien ryhmässä. HER-096 poistui ihmisen elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, kuten oli odotettavissa prekliinisten tutkimusten perusteella.
• HER-096:n pitoisuus selkäydinnesteessä saavutti 50–100 ng/ml:n tason 4–12 tunnissa ihonalaisesti annostellun 200 mg:n annoksen jälkeen. Saavutettu pitoisuus on prekliinisten tulosten perusteella farmakologisesti aktiivisella tasolla.

HER-096:n vaiheen 1a kliinisen tutkimuksen suunnittelu ja tavoitteet

Vaiheen 1a tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, ja siinä tutkittiin ihonalaisesti annosteltujen, nousevien HER-096:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

• Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 20–45-vuotiaat terveet vapaaehtoiset miehet saivat ihonalaisesti annostellun HER-096:n tai lumevalmisteen kerta-annoksen tutkimuslääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi (plasma, virtsa) kuudessa eri nousevien kerta-annosten tutkimusryhmässä. Kussakin ryhmässä HER-096:sta annosteltiin kuudelle ja lumevalmistetta kahdelle vapaaehtoiselle.
• Tutkimuksen toisessa osassa 12 tervettä vapaaehtoista vanhempaa 50–75-vuotiasta mies- tai naispuolista tutkimushenkilöä sai HER-096:n kerta-annoksen tutkimuslääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi (plasma, virtsa, aivo-selkäydinneste) myös veri-aivoesteen läpäisevyyden osalta.

Yhteensä tutkimukseen rekrytoitiin 60 tervettä vapaaehtoista. Tutkimus suoritettiin yhdessä tutkimuslaitoksessa Suomessa, ja sen toteutti kliinisen tutkimuksen palveluyritys Clinical Research Services Turku – CRST Oy.

Tutkimus on rekisteröity englanninkielisellä ClinicalTrials.gov -sivustolla tunnuksella NCT05915247.